[연합뉴스]

앞으로 배란테스트기도 임신테스트기와 마찬가지로 편의점 등에서 구매할 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 배란테스트기의 의료기기 판매업 신고를 면제하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부개정(안)을 행정 예고했다고 지난 12일 밝혔다.

의료기기 판매업 신고를 하지 않고도 팔 수 있는 개인 체외진단검사시약 범위를 기존 '임신진단용'에서 '배란 시기 판단용'으로 확대·적용하는 내용이다.

그동안 배란테스트기는 약국 등 의료기기 판매업 신고를 한 곳에서만 판매할 수 있었으나 개정안이 확정돼 시행되면 임신테스트기처럼 편의점이나 마트에서도 팔 수 있게 됐다.

식약처는 이번 조치로 소비자의 편의가 증대될 것으로 보고 있다.

식약처는 오는 29일까지 개정안에 대한 의견을 받는다.

식약처 관계자는 "배란테스트기의 의료기기 판매업 신고 면제 건에 대해서는 의견 수렴 후 개정 즉시 시행할 예정"이라며 "이르면 6월, 늦어도 7월에는 시행할 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.

식약처는 또 이 개정안에 의료기기 허가 시 임상시험 자료 제출 면제 대상을 명확히 하는 내용도 담았다.

식약처는 이미 허가받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용 목적 및 사용방법 등이 동등하다고 입증하면 임상시험에 관한 자료 등 일부 허가·심사 자료 제출을 면제해왔다.

이 때문에 새로운 의료기기를 개발한 업체는 임상시험을 거쳐 허가를 받지만 이와 동일한 제품을 내놓는 후발업체는 임상시험 자료 제출 없이 허가를 받을 수 있어 업계의 개발 의욕을 떨어뜨린다는 지적이 나왔다.

이에 따라 식약처는 개발 선도 업체의 판매권을 일정 기간 보호하는 한편 의료기기의 안전성 및 유효성 검증을 강화하기 위해 임상시험 자료 제출 면제 대상을 더 엄격하게 정하는 개정안을 마련했다.

식약처는 앞으로 임상시험 자료 제출이 면제되는 기술문서 검토 대상 품목을 지정·공고하기로 했다. 구체적인 품목은 논의 중이다. 신개발 의료기기의 후발제품과 인체이식형 의료기기 등은 임상시험 자료를 반드시 제출하도록 할 방침이다.