[경인경제 이승수 기자] 식약처, 신종 감염병치료제 동물실험만으로 허가... 바이오규제 풀린다

바이오의약품 관련 정부 규제가 풀리며 제품 개발 속도가 빨라진다.

의약당국은 신종 감염병이나 생화학 테러에 대응하는 공중보건 위기약품은 특별법 형태의 입법을 통해 동물실험만으로도 우선허가를 해주기로 했다. 또 임상2상 임상시험만으로도 시판이 가능한 조건부 허가제를 4대 중질환과 알츠하이머를 포함, 생명을 위협하는 질환으로 포괄적으로 확대하기로 했다. 기존에는 암·희귀질환만 조건부 허가를 적용받았다.

허가심사와 관련해서는 품목허가 신청 이전에도 우수의약품생산기준(GMP) 현장실사를 실시, 제품의 시장진입기간을 줄여주기로 했다. 의료기기의 경우 개발단계에서 허가심사가 이뤄지도록 했다.

식약처는 이같은 조치가 다 이행되면 바이오의약품 개발 기간은 평균 10년에서 7년, 첨단 의료기기는 6년에서 3년으로 대폭 줄어들 것으로 보고 있다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 18일 박근혜 대통령 주재로 청와대 영빈관에서 열린 제5차 규제개혁장관회의에서 이 같은 내용의 '바이오헬스케어 규제혁신'안을 발표했다.

난치성 중질환자의 편의와 경제적 지원을 위해 치료성이 뛰어난 일부 고가 의약품은 건강보험에 적용하기 전 환자에게 무상 또는 싸게 공급하는 법적 근거도 마련한다.


◇ 감염병, 생화학 테러로 인한 질병치료제, 동물실험만으로 허가

바이오헬스 규제완화는 제품 개발 시간을 줄이고 환자의 편익을 높이는데 중점을 뒀다.

우선 식약처는 감염병, 생화학 무기로 인한 질병을 치료·예방하기 위한 의약품은 동물실험만 해도 허가하기로 했다.

감염병이나 탄저균, 야토균 등 무기로 이용되는 미생물에 대한 대응약품은 윤리적 문제 때문에 임상시험 자체가 불가능한 점을 고려한 것이다. 이에 따라 이같은 의약품은 동물시험자료를 통해 유효성이 평가되고 사용단게에서 유효성이 추가 확인된다.

식약처는 이들 내용을 담은 가칭 '획기적 의약품등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법'을 추진한다. 5월 내에 입법 예고한 후 국회에 제출해 빠르면 내년 시행될 수 있도록 한다는 계획이다.


◇ 알츠하이머 치료제 신속 허가

식약처는 위독한 환자나 치료법이 없는 질환에 한해 적용하는 '조건부 허가' 치료제 범위를 뇌경색 등으로 확대한다. 조건부 허가는 3상 임상 자료를 제출하는 조건으로 임상 2상 자료 만으로 심사 후 치료제를 허가해주는 제도를 말한다.

현재 조건부 허가를 받는 치료제는 항암제와 희귀의약품, 자가연골(피부)세포치료제, 자가피부세포치료제 등 극히 일부다. 앞으로는 이 범위를 뇌경색, 심부전, 협심증, 폐쇄성 폐질환, 백혈병 등 위급질환과 알츠하이머 등으로 포괄적으로 확대된다.

식약처 관계자는 "위독한 환자에게 신속히 치료제를 공급하려는 것이 제도 취지"라며 "현재 임상 중인 알츠하이머 치료제가 빨리 허가받으면 400억원의 이익이 창출될 것"이라고 설명했다.

정부는 이와 별개로 최종 허가된 혁신신약은 건강보험에 적용하기 전이라도 환자에게 무상 또는 싸게 공급하는 제도를 마련한다. 희귀난치 질환에 사용하는 의약품 중 안전성이 월등히 좋아진 의약품이 지원 대상이다.

지금까지는 판매 허가를 받은 신약이라도 보험에 등재하기 전에 환자에게 무상으로 공급하면 환자유인, 불공정 광고 등 약사법 위반으로 처벌을 받았다. 이로 인해 시급히 신약 치료를 원하는 환자들은 비싼 약 값을 모두 부담해왔다.


◇ 바이오의약품·의료기기 허가기간 단축

절차적인 면에서는 식약처는 바이오의약품이 품목허가 신청 이후에만 우수의약품 생산기준(GMP)을 현장실사 하던 것을 사전에 심사받을 수있도록 바꾼다. 이를 통해 식약처는 해당 제품의 시장 진입 기간을 최대 70일 줄일 수 있을 것으로 기대했다.

의료기기는 제품 개발 단계부터 허가에 필요한 자료를 준비하는 과정을 지원하는 '단계별 허가 제도'를 이르면 8월 정부 고시를 개정해 도입할 예정이다.

평가 기준이 제각각인 체외진단용 제품은 감염병 진단 같은 핵심 품목이 아니면 성능시험 자료만 제출해도 허가하는 방향으로 의료기기법령을 개정하기로 했다.

이외 규제개선안에는 생체 의료정보를 수집해 서버로 전송하는 의료장치인 'U헬스 게이트웨이'를 1등급으로 높여 개발후 바로 서비스가 가능토록 하는 내용, 임상시험계획서를 제출하기 전에 기업 의견을 미리 듣는 '보완사항 사전검토제' 등도 담겼다. 줄기세포와 관련해서는 보관한 지 10년이 지나 기증자의 병력 정보를 확인할 수 없는 경우 보존된 세포로 안전성 검사를 대신할 수 있도록 했다.

식약처 관계자는 "바이오의약 개발전단팀과 융복합헬스케어 활성화 추진단을 운영해 제품 개발부터 시장 진입까지 밀착 지원하겠다"며 "규제를 풀어 바이오 7대 강국으로 진입하는 것이 목표"라고 강조했다.