램시마SC EC 최종승인 후 최초 완성형인플릭시맙 SC제형으로 유럽서 판매예정
셀트리온은 지난 6월 25일(현지시각) 바이오베터 램시마SC가 유럽에서 새로운 적응증인 염증성 장질환 치료제로 승인 권고를 받아 17조원 규모에 이르는 유럽 시장을 추가로 공략할 수 있게 됐다.
셀트리온은 유럽의약품청 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)’로부터 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC' 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 6월 29일 공식 발표했다.
램시마SC 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP 허가 권고는 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다.
기우성 셀트리온 대표 겸 부회장은 "전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 55조원"이라며 "이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 17조원 규모에 이른다"고 밝혔다.
일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인이 CHMP ‘허가 승인 권고’ 후 1~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 램시마SC는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이다.
셀트리온은 램시마SC의 신속 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증으로 우선 EMA 허가를 받고, 이후 또 다른 주요 적응증인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등으로 확장하는 전략을 추진해왔다.
셀트리온 관계자는 "이번 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 아우르는 전체 인플릭시맙 시장에 진입하는 최초의 SC 제형 제품이 된 것"이라면서 "적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다"고 설명했다.
램시마SC는 조만간 EC로부터 최종 승인을 득한 후 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 전망이다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 진행할 계획이다. 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있다.
셀트리온은 램시마SC가 인플릭시맙 최초의 SC 제형 의약품인 만큼 선제적으로 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료했다. 각 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록되면 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다.
셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC뿐만 아니라, 인플릭시맙 피하주사(SC, Subcutaneous) 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 향후 셀트리온은 특허출원일로부터 20년 동안 보호되는 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.
셀트리온 측은 "램시마SC의 적응증 추가 허가가 가시화되면서 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 강화할 것으로 기대한다"며 "램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장 점유율이 예상된다"고 말했다.
